كتب/ أيمن بحر
يهدف برنامج الموافقة السريعة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية إف دى إيه لمنح المرضى فرصة لتجربة عقاقير واعدة فى أسرع وقت ممكن. لكن ما مدى قدرة هذه الأدوية على تحسين حياة المرضى أو إطالة أمدها؟
وخلص باحثون فى دراسة حديثة إلى أن معظم عقاقير السرطان التى نالت موافقات سريعة لا تظهر مثل هذه الفوائد فى غضون خمس سنوات.
وقال الدكتور إزيكيال إيمانويل أخصائى السرطان وأخلاقيات علم الأحياء فى جامعة بنسلفانيا والذى لم يشارك فى البحث: بعد خمس سنوات من الموافقة الأولية المعجلة يجب أن تكون لديك إجابة محددة.. الآلاف يتناولون هذه الأدوية.. يبدو هذا خطأ إذا كنا لا نعرف ما إذا كانت تجدى نفعا أم لا
وتم إنشاء البرنامج فى عام 1992 لتسريع الحصول على عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية المكتسب.
اليوم 85 فى المئة من الموافقات المعجلة تذهب لعقاقير السرطان
ويسمح البرنامج لإدارة الغذاء والدواء بمنح موافقة مبكرة على أدوية تظهر نتائج أولية واعدة لعلاج الأمراض المنهكة أو المميتة.
فى المقابل يتوقع من شركات الأدوية إجراء اختبارات صارمة وتقديم أدلة أفضل قبل الحصول على الموافقة الكاملة.
ويتمكن المرضى من الحصول على تلك العقاقير فى وقت مبكر لكن هذا يعنى فى المقابل المقايضة أن بعض الأدوية قد لا تخرج للنور على الإطلاق.
ويعود الأمر لإدارة الغذاء والدواء الأميركية أو الشركة المصنعة للأدوية لسحب الأدوية المخيبة للآمال وفى بعض الأحيان تقرر إدارة الغذاء والدواء أن أدلة أقل تأكيدا كافية للحصول على الموافقة الكاملة.
وخلصت الدراسة الجديدة إلى أن 46 عقارا للسرطان حصل على موافقة سريعة بين عامى 2013 و2017.
ونشر البحث فى مجلة الجمعية الطبية الأميركية ونوقش خلال الاجتماع السنوى للجمعية الأميركية لأبحاث السرطان فى سان دييغو يوم الأحد.
